시사iN 기사를 퍼왔습니다. 다소 길지만 좋은 기사라 보여집니다. 이하 기사입니다. 전체적인 백신 프로세스에서 '개발'은 일부분에 지나지 않는다. 코로나19 백신은 누가 먼저 접종해야 하는지, 접종 이후엔 어떤 단계가 필요한지 등에 대해 사회적 공감대를 키워두어야 한다. 백신 개발 이후 품게 될 의문을 정리했다. 코로나19 백신 시계가 빠르게 돌아가고 있다. 이르면 올해 하반기에 최초의 코로나19 백신이 완성될 것이라는 전망이 나온다. 영국-스웨덴 다국적 제약사 아스트라제네카와 옥스퍼드 대학 제너 연구소가 공동으로 개발 중인 침팬지 아데노바이러스 기반 코로나19 백신은 현재 테스트 마지막 관문인 임상시험 3단계에 돌입했으며, 오는 10월 긴급사용에 들어갈 계획이다. 물론 모든 것이 순조롭게 흘러갈 때 가능한 시나리오다. 행운에 행운이 겹쳐 정말 이 계획대로 코로나19 백신이 출시된다면 팬데믹도 출구에 다다르게 되는 것일까. 결론부터 말하자면, 그렇지 않다. 전문가들은 전체적인 백신 프로세스에서 ‘개발’은 일부분에 지나지 않는다고 말한다. 백신의 완성과 대규모 접종 사이에는 아직 긴 여정이 남아 있다. 지난 기사(제670호)에서는 ‘게임체인저’가 될 코로나19 백신 후보들을 살펴보았다. 이번 기사에서는 게임체인저가 등장한 이후로도 일상으로 돌아가기까지 길게 이어질 여정을 짚어본다. 이 길은 많은 부분 안갯속에 있어서, 이리저리 더듬어보는 수밖에 없다. 그러나 앞서 점검해놓지 않는다면 백신 개발 이후 더 큰 혼란을 맞을 수도 있다. 왜 당장 내가, 내 가족이 백신접종을 할 수 없는지, 왜 다른 나라, 다른 인구 집단에 우선적으로 백신이 보급돼야 하는지, 사회적 구성원들 사이 이해와 공감대를 미리 키워두어야 한다. ‘코로나19 백신 개발 성공’이라는 뉴스를 접한 뒤 당신이 품게 될 의문들에 미리 답해봤다. Q. 코로나19 백신이 나오면 바로 많은 사람들이 접종할 수 있나? 백신은 과학기술의 소산이기도 하지만 동시에 거대한 설비가 필요한 산업이고 공장에서 제조해야 하는 제품이다. 새 제품에는 그에 맞는 생산설비가 필요하다. 백신도 마찬가지다. ‘백신 개발 성공’이라는 말은 동물시험-임상시험(1·2·3단계)이라는 기나긴 테스트를 마치고 규제 당국으로부터 승인받은 백신이 나왔다는 뜻이다. 백신을 대량생산하려면 그 이후 일련의 과정이 추가돼야 한다. ‘공정 개발’이라는 단계이다. 실험실 수준에서 만들던 백신을 공장에서 양산하기 위해선 동일한 품질의 백신을 효율적으로 제조할 수 있는 조건과 환경을 찾고, 그 조건에 맞춰 제조 설비를 최적화하는 과정(optimization)을 거쳐야 한다. 공정 개발에는 짧으면 2~3개월이 걸리고, 중간에 오류가 생겨 고쳐야 하면 반년 이상 소요된다. 아예 공장을 새로 짓는다면 그보다 긴 시간을 기다려야 한다. 다행히도 코로나19 백신은 출시와 동시에 대량생산에 들어갈 수 있도록 전례 없는 시도가 이루어지고 있다. 이제까지 대개 백신들은 승인을 받은 이후 생산 준비에 들어갔지만 코로나19 백신 제조사들은 백신 후보에 대한 테스트를 진행하는 동안 공정 개발도 동시에 착수했다. 만약 시험 중인 백신이 실패한다면 공정 개발에 들어간 비용은 회수할 수 없으므로 평소라면 시도하기 힘든 도박이다. 하지만 온 인류가 코로나19 백신을 기다리는 시급성과 절박함이 이를 가능하게 만들었다. 이런 준비 덕분에 백신의 신속한 대량생산을 기대할 수 있지만 결코 빠른 양산이 보장된 것은 아니다. 현재 앞서나가는 코로나19 백신 개발 그룹의 사정에 밝은 한 전문가는 이렇게 말했다. “올해 말이나 가을에 첫 접종을 목표로 백신 개발과 공정 개발에 속도를 내고 있다. 그대로 실현되면 대단한 것이지만 그보다 늦어진다 해도 연구팀의 잘못은 아니다. 지금 예고하는 일정은 충분히 변동될 수 있다.” Q. 한국 국민은 언제 접종할 수 있을까? 해외 제약회사에서 코로나19 백신을 만들면 얼마나 많이, 얼마나 빨리 대한민국으로 들여올 수 있을까. 권준욱 중앙방역대책본부 부본부장(국립보건연구원장)은 7월7일 정례브리핑에서 다음과 같이 말했다. “생산·수급 단계별로 국가 간 극심한 경쟁이나 연합 등이 일어날 가능성도 있다. 그만큼 백신의 확보가 상당한 난제이다.” 앞서간다는 코로나19 백신 개발팀을 향해 이미 긴 대기 줄이 늘어선 상태다. 선두주자인 제약회사 아스트라제네카는 미국과 3억 개, 영국과 1억 개, 유럽 백신동맹(독일·프랑스·이탈리아·네덜란드)과 4억 개의 코로나19 백신 공급계약을 맺었다. 또 미국은 ‘초고속 작전(Operation Warp Speed)’이라는 프로젝트명 아래, 유망한 백신 개발업체 6곳에 약 40억 달러(약 4조7000억원)를 투자하며 코로나19 백신 확보에 열을 올리고 있다. 한국도 한시바삐 백신 구하기에 나서야 하는 게 아닐까. 그런데 백신 수급에서는 단순히 물량을 많이 확보하는 것 이상의 복잡한 고려가 필요하다. 먼저 백신의 효능을 따져야 한다. 최초의 코로나19 백신이 보건 당국의 승인 기준에 부합해 출시되더라도 아주 높은 효과를 보이지는 못할 수 있다. 미국 식품의약국(FDA)에서는 최근 임상시험 3단계에서 위약을 투여한 그룹에 비해 코로나19 백신이 50% 정도의 효과만 보여도 승인하겠다는 가이드라인을 내놓았다. 일반적인 백신 승인 기준(70%)에 비하면 낮은 수준이다. 테스트에서 50% 효과를 보인 백신이라 할지라도 실제 접종에 들어가면 그보다 성능이 낮아진다. 기모란 국립암센터 교수는 이렇게 설명했다. “임상시험에서는 이상적인 조건을 맞출 수가 있다. 하지만 실제 사용에 들어가면 백신 보관 온도, 운송, 개인별 건강상태 등에서 차이가 있기 때문에 그만큼 효과가 나오지 않는다.” 다양한 접근법을 통해 전 세계 연구팀과 제약사들이 코로나19 백신을 개발하고 있다. 첫 번째로 나온 백신이 효능과 안전성 측면에서도 가장 뛰어날지는 알 수 없다. 출시된 백신의 효능이 미덥지 않다면, 경우에 따라서는 수입을 하지 않거나 소량만 확보해 감염 고위험군에 대해서만 접종하는 결정을 내릴 수 있다. 다른 나라는 코로나19 백신 접종에 들어갔는데 왜 우리는 뒷짐 지고 있느냐고 무작정 따질 일은 아닌 것이다. 또 한 가지 중요한 사항이 있다. 국제적으로 최적화된 배분이라는 관점에서, 한국이 어디쯤에 있는지를 냉정하게 판단하는 것이다. 전염성 강한 코로나19를 한 나라에서 성공적으로 막는다고 팬데믹이 끝나지 않는다. 우리나라가 외국과 물자와 사람의 교류를 꽁꽁 막아놓지 않는 이상, 어떤 경우에는 우리나라 국민의 코로나19 면역 형성보다 다른 나라 국민의 면역 형성이 장기적 관점에서 볼 때 더 시급하고 효율적일 수 있다. 김선 시민건강연구소 건강정책연구센터장(보건경제학 박사)은 마스크를 예로 들었다. “국내에서 초기에 마스크 대란이 있었지만 정부가 개입하면서 수급이 비교적 원활히 이루어졌다. 한국의 관점에서 보면 공적 마스크 제도는 성공한 것이다. 그러나 국제적 차원에서 보면 마스크 공급이 이상적으로 이루어지지 못했다. 한국에서는 일반인들이 KF94를 쓰고 다닐 때 어떤 나라에선 의료진이 사용할 마스크조차 부족해서 의료진을 통한 감염이 빈번했다. 해외 감염 확산은 우리나라에 다시 영향을 미친다.” 세계보건기구(WHO)와 의료계 시민단체를 중심으로 강대국의 자본이나 백신 민족주의에 휘둘리지 않는 코로나19 백신 분배에 대한 논의가 진행되고 있다(16~19쪽 기사 참조). Q. 한국에서는 코로나19 백신을 안 만드나? 한국 제약회사에서도 여러 곳이 코로나19 백신 개발에 뛰어들었고, 속도감 있게 연구를 진행 중이다. 국내 백신 기술과 인프라는 국제적인 수준과 비교해 그리 뒤지지 않는다. 2009년 신종플루 유행 당시 국내 제약사인 녹십자에서 신종플루 백신을 개발해 그해 10월 말 보건의료 인력을 시작으로 예방접종에 들어갔다. 그러나 코로나19 백신은 그때처럼 빠른 국내 생산을 기대하기 어렵다. 신종플루 유행을 불러온 신종 인플루엔자A(H1N1)는 해마다 독감을 유행시키는 인플루엔자 바이러스에서 출현한 돌연변이다. 인플루엔자 바이러스는 변이가 심하기 때문에 매년 유행할 인플루엔자 바이러스 종류를 국제기구에서 미리 예상하고, 제약사들이 이에 맞춰 독감 유행 시기 전에 백신을 제조한다. 2009년 당시 신종 인플루엔자A(H1N1) 바이러스를 예방할 백신은 없었지만 이 바이러스에 맞는 독감 백신을 만들 기술과 인프라는 수십 년간 축적돼 있었던 셈이다. 반면 코로나19를 비롯해 코로나바이러스 예방용 백신은 지금까지 한 번도 개발된 적이 없다. 사스나 메르스 백신에 대한 연구가 이루어졌지만 완성된 제품은 나오지 않았다. 예를 들어 신종플루 백신 개발이 이미 상품화된 과자 시리즈에 새로운 맛을 추가하는 작업이라면, 코로나19 백신 개발은 전에 없던 종류의 과자를 출시하는 사업과 같다. 전 세계적으로도 코로나19 백신의 성공을 장담하기 어렵고, 한국 제약사들도 신종플루 백신처럼 재빠르게 양산하기 힘들다. 한국에서 개발 중인 코로나19 백신의 완료 시점은 낙관적으로 보더라도 2021년 중후반에서 2022년 초로 예상된다. 또 다른 시나리오는 해외에서 성공적으로 개발한 코로나19 백신의 복제약(제네릭)을 국내에서 생산하는 것이다. 홍기종 대한백신학회 간행이사는 한국의 백신 생산 역량은 충분한 편이라고 말했다. “현재 코로나19 백신을 개발하는 형태는 전통적인 사백신이나 생백신은 많지 않고, (비교적 신기술인) 재조합 백신이나 핵산 백신이 대부분이다. 이런 백신은 카피(복제)하기가 용이하다. 인천 송도와 전남 화순, 경북 안동에 정부 예산으로 조성된 백신 생산설비가 갖춰져 있다.” 긴급한 상황에서는 민간 제조업체들이 제네릭 생산에 투입될 수도 있다. 녹십자 전남 화순 공장은 최대 연간 5000만 투여량을 생산할 수 있고, SK바이오사이언스도 경북 안동에 큰 생산 공장이 있다. 관건은 특허권이다. WHO는 5월19일 세계보건총회에서 백신과 치료제의 공정한 유통을 촉구하는 결의안을 만장일치로 채택했다. 백신·치료제를 개발한 회사가 특허권 등을 독점하지 않고 WHO 관리에 맡긴다는 내용이다. 이에 따라 백신 정보공유 플랫폼인 ‘코비드19 테크놀로지 액세스 풀(COVID-19 Technology Access Pool· C-TAP)’이 구성됐다. 그러나 강제력이 없는 결의안 형태이고, 참여 국가도 7월23일 기준 40개 나라에 그친다. 제약업계를 대변하는 국제제약협회연맹(IFPMA)은 며칠 뒤 특허권 제한 움직임에 대해 반대 성명을 발표했다. IFPMA의 입장은 다음과 같다. “지식재산 시스템(특허권)은 바이오 의약품 혁신자와 정부, 다른 연구 파트너가 협력해 코로나19 치료제와 백신 등 가장 시급하게 요구되는 의료 수요를 맞추는 데 속도를 높일 수 있게 했다. (···) 지식재산은 이번 팬데믹이 끝난 이후 다음번 발병에 대비하기 위한 혁신적 해결책을 보장하는 데 중요한 역할을 계속할 것이다.” 각 제약회사의 특허권이 인정돼야 빠르고 효과 높은 백신 개발의 동기가 생긴다는 것이다. 백신의 특허권을 제한하기 위해 반드시 국제사회의 결정이 선행돼야 하는 것은 아니다. 비상 상황에 대비해 한국을 비롯한 각 나라는 ‘강제실시 제도’를 두고 있다. 공익적 목적에 따라 특허의 배타적인 권리를 제한하고 강제실시권을 허용하게 되면, 정부기관이나 제3자가 해당 품목을 만들 수 있다. 그러나 강제실시라는 결단을 내릴 수 있을지는 미지수이다. 2009년 신종플루 유행 당시 시민사회는 정부에 치료제인 타미플루에 대해 강제실시 시행을 요구했지만 실제로 성사되지 못했다. 백신은 막대한 자금이 투자된 상품인 동시에 전 지구적 재난을 해결할 공공재라는 상반된 성격을 지녔다. 특허권을 인정하면서 국내 생산을 하는 방법도 있다. 국내 백신 제조업체가 해외 제약사와 개별적으로 계약을 맺어 위탁 생산을 하는 것이다. SK바이오사이언스는 다국적 제약사인 아스트라제네카가 개발 중인 코로나19 백신 후보 AZD1222를 국내 공장에서 생산하는 계약을 체결했다. 이 협력의향서(LOI)에는 보건복지부도 참여했다. SK바이오사이언스는 자체적으로도 코로나19 백신을 개발하고 있다. 먼저 개발된 백신을 위탁 생산하며, 자체 개발도 병행하는 투 트랙 전략을 택한 것이다. Q. 나는 몇 번째로 백신을 접종할 수 있을까? 여러 난관을 뚫고 우리나라에서 코로나19 백신을 구해도 쉽지 않은 결정이 남아 있다. 누가 먼저 백신을 맞을 것인가. 권준욱 방대본 부본부장은 6월18일 브리핑에서 “(백신이) 실제 확보된다 해도 그때부터 전체 국민 중에 우선순위를 정해서 접종을 하게 될 것”이라고 밝혔다. 종류를 불문하고 백신을 접종할 때 기본적으로 정립된 우선순위 기준은 있다. 1순위는 의료진이고, 2순위는 면역학적으로 취약한 계층, 즉 5세 미만 영유아, 임산부, 60세 이상 노령인구다. WHO는 지난 6월 ‘글로벌 할당 구상(Global Allocation Framework)’을 발표하며 코로나19 백신 접종 순위와 관련해 큰 틀의 방향을 제시했다. 보건의료계 종사자(전 세계 인구의 1%)에게 먼저 백신이 돌아가야 하며, 그다음으로 65세 이상 노인(8%), 다른 고위험군 성인(15%)을 꼽았다. WHO는 이 우선순위 그룹을 접종하는 데 필요한 백신 개수만 해도 42억 도스(투여량)에 이른다고 추산했다. 백신 접종이 2회에 걸쳐 이루어지며, 중간에 여러 가지 이유로 발생한 백신 폐기율이 15%가량 된다는 가정하에 나온 숫자다. 영국 정부도 이와 유사한 기준에 따라 임시 권고를 마련했다. 한국에도 질병관리본부 산하에 예방접종심의위원회가 있어서 백신 접종 순위를 논의하고 정부에 권고하는 역할을 한다. 예방접종심의위원회(이하 예방접종위원회)는 코로나19 백신 접종과 관련해 지난 6월 한 차례 회의를 했다. 예방접종위원회 위원인 기모란 교수는 앞으로 계속 회의를 이어나가야 한다고 말했다. “일단은 새로 개발될 코로나19 백신이 어떤 백신인지 얼마나 확보할 수 있는지 모르는 상태에서 협의를 할 수밖에 없다. 그런데 사실 예방접종 순서는 백신의 특성과 물량에 따라 달라진다.” 예를 들어 출시된 코로나19 백신이 효능은 있지만 안전성이 완전히 확보되지 않은 상태라면 오히려 면역 취약 계층에 우선적으로 투여하기 어렵다. 독감 백신 중에서도 코로 흡입하는 생백신이 주사로 맞는 사백신보다 더 효과가 좋지만 안전성에 대한 염려 때문에 노인이나 어린이들을 대상으로는 쓰지 않는다. 백신이 어느 정도의 효능을 보이는지에 따라서도 전략이 달라질 수 있다. 접종한 뒤 감염을 완벽하게 틀어막는 백신이라면 바이러스를 퍼뜨릴 위험성이 높은 사람들을 대상으로 접종하는 게 좋다. 반면 백신이 감염 자체를 막지는 못하지만 폐렴 같은 증상을 막아 치사율을 낮추는 역할을 한다면 감염 시 증상이 심각해질 수 있는 노인 등 면역 취약 계층에게 먼저 접종해야 한다. 정해진 기준을 현실에 적용하는 일도 간단치 않다. 환자를 돌보는 보건의료 인력을 앞 순번에 두는 데에는 대체로 이견이 없지만, 실제 접종에 들어가면 보건의료 인력의 범위를 어디까지로 봐야 할지 질문이 남는다. 김명희 시민건강연구소 상임연구원은 이 난점을 지적했다. “보건의료 인력 안에는 단순히 의사·간호사뿐만 아니라 간병 노동자, 요양병원 직원 등이 포함돼야 한다. 병원에서 일하고 감염 시 환자에게 코로나19를 옮길 위험도 높은 직군이다. 이런 측면이 제대로 반영돼야 하고 그에 대한 사회적 합의도 필요하다.” Q. 백신을 맞아도 끝이 아니다? 백신 접종 이후에는 일명 ‘임상 4상’으로 불리는 장기간 모니터링이 필요하다. 허가 절차에 따라 임상 1상·2상·3상을 마치고 의약품이 출시되었다 해도 드물지만 예상치 못한 부작용이 나타날 수 있다. 이를 시판 후 조사(Post Market Surveillance)라고 부르는데 제약사마다 제품을 시장에 내놓은 이후 일정 모집단을 구성해 목적한 대로 효과가 있는지, 부작용은 없는지 추적 관찰한다. 코로나19 백신은 통상적인 백신 개발 기간을 상당히 단축해서 진행했기 때문에 사후적인 관찰이 더욱 중요하다. 김명희 상임연구원은 “코로나19 백신이 나오면 짧은 기간에 대규모로 접종이 이루어질 것이다. 이 백신은 한 번도 써보지 않았기 때문에 알지 못하는 부작용이 나타날 수도 있다. 접종하다가 문제가 발견되면 사용을 재고해야 할 상황이 올 수도 있다. 그러려면 제대로 작동하는 모니터링 체계가 있어야 한다”라고 말했다. 따라서 코로나19 백신 접종 후 감시체계를 탄탄하게 준비해야 한다. 지금도 질본에서 ‘백신 이상반응 신고제도’라는 감시 시스템을 운영 중이지만 다소 미흡한 지점이 있다. 질본에서는 예방접종에 한해서만 데이터를 수집하고, 기저질환 등의 의료 정보는 건강보험공단에서 가지고 있다. 정보가 이원화돼 백신의 부작용을 포괄적으로 파악하기 어렵다. 기모란 교수는 “‘당뇨가 있는 사람이 이 백신을 맞았는데 무슨 문제가 있더라’ 이런 걸 정확히 알려면 두 정보를 맞춰봐야 한다”라고 말했다. 백신이 나오기 전에 이 모니터링 시스템에 대한 정비가 필요하다. 백신은 코로나19와의 싸움에서 내내 수세에 몰리던 인류에게 역전의 계기가 되겠지만, 곧바로 완전한 승리를 가져다주는 건 아니다. 첫 번째 백신이 출시된 이후로도 효과와 안전성이 모두 뛰어나 광범위하게 쓸 수 있는 백신이 나오려면 긴 시간이 걸릴 수도 있고, 백신이 나오더라도 접종에서 누군가는 후순위로 밀린다. 그때에 우리는 이것이 모두를 위해 좀 더 나은 선택이라는 데에 동의할 수 있을까. 코로나19 백신을 기다리는 동안 답을 준비해놓아야 할 질문이다. (시사iN) https://news.v.daum.net/v/20200727160512750